? ? ? 3月7日,，《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》發(fā)表了中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院牽頭完成的一項(xiàng)最新研究成果,。他們驗(yàn)證了全球首個(gè)白細(xì)胞介素-6反式信號(hào)通路抑制劑-Olamkicept（奧拉奇西普或TJ301）可有效治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎，顯著提高炎癥性腸病患者的臨床應(yīng)答,、臨床緩解和黏膜愈合等療效指標(biāo),，且安全性良好。

? ? ? “該研究于2018年獲得國(guó)家‘十三五’新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)立項(xiàng),，具有多方面重大意義及價(jià)值,。”論文通訊作者,、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院教授陳旻湖表示,，該研究結(jié)果將為炎癥性腸病帶來(lái)新的治療方案，為奧拉奇西普在炎癥性腸病領(lǐng)域臨床應(yīng)用和進(jìn)一步研究探索奠定了重要基礎(chǔ),。

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3月8日,，中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院舉辦新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)（劉星亮 攝）

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? ? ? 白細(xì)胞介素6被認(rèn)為是炎癥性腸病發(fā)病的關(guān)鍵介質(zhì)。炎癥性腸病是一組病因及發(fā)病機(jī)制尚未完全闡明,、反復(fù)發(fā)作的胃腸道慢性炎癥性疾病,，主要包括潰瘍性結(jié)腸炎及克羅恩病。隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展,，中國(guó)炎癥性腸病的發(fā)病率快速上升,。炎癥性腸病好發(fā)于青壯年，難以治愈,，致殘率高,，嚴(yán)重影響患者生存質(zhì)量,。

? ? ? 由陳旻湖團(tuán)隊(duì)牽頭，聯(lián)合22家醫(yī)院和研究中心共同完成的一項(xiàng)多中心,、隨機(jī),、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床Ⅱ期研究,。該研究共入組91例受試者,，隨機(jī)分為3組（1:1:1），分別為600 mg組,、300 mg組和安慰劑組,。研究包括導(dǎo)入期（如果受試者需要穩(wěn)定的常規(guī)治療）、4周篩選期,、12周雙盲治療期和3周安全隨訪期到治療第105天,。

? ? ? 結(jié)果顯示，奧拉奇西普對(duì)中重度潰瘍性結(jié)腸炎患者具有良好的療效,，尤其是600 mg劑量組第12周完整Mayo評(píng)分臨床應(yīng)答例數(shù)（%）高于安慰劑組（58.6% vs 34.5%）,，且臨床緩解例數(shù)（%）高于安慰劑組（20.7% vs 0），黏膜愈合率（%）高于安慰劑組（34.5% vs 3.4%）,，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,。

? ? ? “奧拉奇西普是全球首個(gè)選擇性抑制白細(xì)胞介素-6反式信號(hào)傳導(dǎo)的抗炎生物制劑?！闭撐牡谝蛔髡?、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院消化內(nèi)科主任醫(yī)師張盛洪表示，研究進(jìn)一步證實(shí)了奧拉奇西普在中重度潰瘍性結(jié)腸炎患者中的安全性和療效,，對(duì)于填補(bǔ)潰瘍性結(jié)腸炎這一重大慢病重癥患者未被滿足的臨床需求具有重要價(jià)值,。

? ? ? 研究證明，奧拉奇西普預(yù)期與現(xiàn)有生物制劑效果相當(dāng),，但未出現(xiàn)其他目前白細(xì)胞介素-6抑制劑相關(guān)的重度不良事件,，更加安全耐受，因此更適合于早期及長(zhǎng)期使用,，這對(duì)于炎癥性腸病疾病治療“關(guān)口”前移,、實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的慢病管理具有重要意義，可有效減少并發(fā)癥和死亡率,。

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記者/朱漢斌 通訊員/彭福祥

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報(bào)道日期：2023-03-09